中国医疗，走向何方？ 十三五规划思考！

中国医疗，走向何方？ 十三五规划思考！ 

来源：威斯腾生物

十三五简介：

         国家发展和改革委员会主任徐绍史2014年04月17日召开全国“十三五”规划编制工作电视电话会议，宣布启动编制国民经济和社会发展第十三个五年规划。他要求规划编制必须强化全球视野和战略思维，正确处理好政府与市场的关系，科学设定规划目标指标，积极推进市县规划体制改革，坚持开放民主编制规划，使“十三五”规划更加适应时代要求，更加符合发展规律，更加反映人民意愿。

         中国已站在新的更高的起点上，“十三五”时期要确保全面建成小康社会的宏伟目标胜利实现，确保全面深化改革在重要领域和关键环节取得决定性成果，确保转变经济发展方式取得实质性进展。编制好“十三五”规划意义重大而深远。

机遇OR挑战？ 十三五规划与医药产业

      随着“十三五“医药工业发展规划相关工作提上日程，已经放缓的医药工业经济增速或将换挡，据权威人士透露，十三五规划将调低医药工业增速目标。然而减速增长并不是行业不景气，医药行业的增长速度仍然高于其他工业增长4.5个百分点，依然处于领先地位。

    2014年8月，桑国卫院士，国家十二五技术总师报告了回顾了在十二五期间我国取得的新药成果，他首先指出十三五的总思想是以技术为主、创新协同，完整机制为支撑、产出标志性成果为目标；在实施过程中坚守四项原则，其一是坚持研制重大产品、满足重要需求、解决重点问题；第二是坚持研发链与产业链、近期重大需求与长轩可持续发展、项目-基地-人才的三结合；第三是坚持提升自主创新能力、成果转化能力、市场竞争力的提升；第四是新药创制将坚持继续以国家目标为导向，坚持以定向择优为主、滚动支持为辅、公开择优为补充的补充部署专项任务的三种方式。

      具体来说，国家重大新药创制计划将通过加强顶层设计与军民融合，服务国家目标与市场需求，包括高端制剂国际化的重大共性关键技术研究；临床急需抗肿瘤药物的研究与开发；COPD、肺动脉高压和哮喘仿制创新药物的研究；针对耐药结核的自主创新品种及评价关键技术研究；国家化合物样品库建设与资源应用研究；重大新药创制国际合作研究。值得一提的是，呼吸系统用药此前一直被忽略，此番提出暗示着该领域将成为药物研发的新机会。

全球市场：机遇正在来临

      到2020年，约有价值2590亿美元的药品将面临专利悬崖，而研发费用持续上涨、开发难度越来越大将是全球新药研发所面临的共同挑战。因此，制药巨头通过在新兴市场兴建研发中心以及兼并收购等方式降低运营成本，或者通过进入增速较快的生物技术领域寻找新的增长点，转化医学、共担风险分享成果的合作研发方式也受到了越来越多跨国巨头的关注。

      比较常见的开发方式包括固定剂量复方制剂以及拓展专利药物的新适应症，肿瘤、心衰、新型抗生素、糖尿病、丙肝等治疗领域热度持续高涨，而免疫、基因组学、个性化治疗以及伴随诊断试剂盒将成为2014年全球新药研发的重点趋势。除肿瘤之外，免疫和抗感染药物也将成为个体化用药新的焦点。

      成为十三五规划的重点的新药包括了一下几类：

      【化药】针对神经精神系统疾病（BACE、AMPA等靶点）、代谢系统疾病（PCSK9等靶点）、肿瘤靶向及免疫治疗（WNT、PI3K－AKT－mTOR、c-Met、PD1、PD-L1、CTLA4、miRNA等靶点）、肺动脉高压及慢性阻塞性肺病（sGC等靶点）等新机制和新靶点药物品种研究，重点支持全新机制且无上市药物（first in class）的创新品种研发。

      【生物药】重点支持新结构抗体、双特异抗体、抗体偶联药物，全新结构蛋白及多肽药物，生物类似药；具备新技术、新工艺制备新型疫苗，联合疫苗及治疗疫苗等，具备较好成药性研究基础的创新品种。

      【中药】重点支持开展临床优势突出的创新中药的临床研究（近3年内获得临床试验批件，并已开展临床研究）。

      重大新药创制关注的核心技术为高效诱导体细胞重编程的小分子化合物发现技术，提高成药性的药物共结晶及其他核心共性技术，基于3D细胞和iPSc细胞药物等筛选模型以及针对细胞内靶向药物的成药性评价技术，效应生物标记物研究基础上的转化药学技术等。

      2015年7月，桑国卫院士就中国医药发展的创新需求作主题报告，他在报告中重点指出希望药企能够考虑向医药为主的大健康企业转变，能够向仿制药和创新药企业转变，传统国有企业转向市场化，国际化，积极与国际化风投和大型的制药企业协作。所以我们还是要顺应习总书记的要求，“我国科技发展的方向，就是创新、创新、再创新”。新药专项“十三五”实施计划也应当加快健全基本医疗卫生制度、取消绝大部分药品政府定价，研制重大新药，突破核心观念技术，产出标志性的产品，加速我国由医药大国向医药强国转变的进程。

      在2015年 在“专业信息引领中国药企创新与国际化会议”上，桑国卫院士又再次表示，只有创新药物才是医药发展的永恒主题，同时桑国卫院士透露了根据科技部重大专项办的部署和要求，新药专项已启动了“十三五”发展战略研究及实施计划编制工作；将重点针对10类疾病，强化源头创新和转化研究。其中，在生物药领域，重点开展新型抗体、ADC、新型疫苗、免疫治疗、基因治疗等研发开发。最后桑国卫院士点名了中国2015-2020最有希望取得突破的关键技术，包括非编码基因及精细基因组、干细胞与器官再生、脑科学与神经科学、细胞衰老与调控、蛋白影像技术、合成生物学、细胞治疗与基因治疗、抗体工程与新型抗体、生物大数据、复方中药代谢组学与中药现代化、表观遗传学以及转化医学与健康。

报告的最后，桑国卫院士强调，十三五期间的工作设想是要强调精准医疗、转化医学在创新药物研发中的重要意义，强调“政产学研用”的联盟，强调个体用药和生物标记物检查试剂的开发，牢牢把握国际创新药物发展新趋势，从我国实际出发提出顶层设计。

      同时，医药工业与医疗卫生“十三五”规划已编制完成，医疗信息化、高性能医疗器械和生物医药被确定为重点突破领域。

      作为生物医药企业，面临的困难主要原因有资金短缺、研发力量薄弱、缺乏产业化机制、科研成果转化率低等。为此，工信部主管司局要求，在《医药工业“十三五”发展规划》中，要推动生物医药实现重点突破。

      从“十三五”规划以来，我们可以看到，创新药物研发、精准靶向药物研发、医疗产业转化等成为了关键词。创新药物研发企业的巨大机遇正在来临，医疗大数据平台，远程医疗服务，生物医药研发将会成为医疗界的新宠儿，而传统医疗也将面临巨大挑战。作为一个创新型生物医药企业，高圣医药一直以来的致力于精准靶向原药、新药的研发，以及整体医疗产业链的转化。 为了坚定的支持国家十三五计划，我们将会在自主创新药物研发上努力突破自我，不断创新。