GXP家族将再增新成员GDP（Good Dossier Practice, 良好申报规范）

GXP家族将再增新成员GDP(Good Dossier Practice)

        8月22日上午，CFDA注册管理司副巡视员就日前国务院印发的《药品审评审批制度改革意见》与中国医药企业家年会到场嘉宾、高管互动。
        巡视员指出，大家知道研发、审评、审批都需要沟通交流，我也希望企业家在对研发和人力物力的投入应该建立专业化的队伍，能够做到沟通交流。前几年，CFDA做过一个关于申请人的职业化的课题，即企业应授权职业化的申请人严格把关申请资料和申请过程，不是凑够资料就报。我们将会出台《良好申报规范》。
        笔者结合这几年的CDE讲习班的多次培训提及的GDP(Good Dossier Practice)，

GOOD  Dossier  Practice

        培训中强调申报资料质量直接关系到药品申请的成功与失败；申报资料要反映所申请药物的安全性和有效性；强调过程监察、数据管理、内部审核；GDP要贯穿整个研发过程。

        直至最近的2015年07月30日发布《食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知》食药监药化管〔2015〕122号的要求：
        一、在5个工作日内完成对申报资料的形式审查，一次性告知申请人需要补正的全部内容，补正后仍不符合规定的，不予受理。
        二、核查、检查及样品检验结果不符合规定的，退回申报资料。
        三、所有审查、核查、现场检查、检验均应注明具体经办人员，对其审查、核查等工作的真实性承担法律责任。
        四、各地对发现受理资料不完整、注册分类不准确、抢号占号和受理超时限等问题，要及时给予纠正。
        五、所有参加上述审查、核查、现场检查、检验的人员，均应参加培训，并经考试合格方可上岗。　　
        六、对已明确规定不得受理但仍予以受理的、超出工作时限要求且无合理说明的，予以通报批评，并追究相关人员的责任及所在省级局分管负责同志的领导责任。问题严重的，暂停其受理资格。
        七、总局将继续发布过度重复品种公告，各省级局要引导企业理性申报。

        以及在2015年07月31日发布的国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）征求意见：
        一、提高仿制药审批标准
        仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。企业可以选择撤回已申报的仿制药申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报，单独排队进行审评审批。

        二、严惩注册申报造假行为
        在药品审评过程中，发现药品研制资料不完整、不真实的不予批准。

        三、退回不符合条件的注册申请
        对已经受理的注册申请，自查中发现存在研究资料缺项、数据不全、试验未完成、未与原研产品进行全面比对研究、未对杂质和毒性物质进行全面评价、处方工艺试验不完整等重大缺陷的申请，技术审评过程中发现上述问题之一的，直接作出不予批准的决定。对申报资料不完整但具备审评条件的注册申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心一次性告知申请人补充资料；补充资料提交后，原则上不再要求申请人补充资料。

        四、严格控制改变剂型、改变酸根、碱基，以及改变给药途径注册申请的审评审批。
        对上述注册申请，申请人需证明其技术创新性且安全性和有效性，以及与原剂型比较具有明显优势。凡无法证明具备上述优势的，不予批准。改变剂型和规格的儿童药除外。

        五、优化临床试验申请的审评审批。
        对临床试验和生物等效性试验申请，重点审查受试者的安全保障。生物等效性试验相关管理规范、技术要求以及由审批改为备案的实施时间由国家食品药品监督管理总局另行制定。

        六、积压的同品种实行集中审评。
        对已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。

        七、加快临床急需药品的审批。
        申请人提出的儿童用药注册申请和申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品，实行单独排队，加快审评审批。国家卫生计生委、工业和信息化部根据临床应用情况提出临床急需、短缺药品清单，国家食品药品监督管理总局会同有关部门研究提出意见报国务院批准后纳入加快审批范围（编者按：此前坊间流传的卫计委即可批准的儿童用药注册是不是与此相关？笔者认为儿童用药再紧急需要，也不能绕开CFDA，最终的结局就是卫计委明确方向，CFDA来执行加快审批）。

        八、切实解决历史遗留问题。
        对2008年集中审评中遗留的未批准的注册申请，目前企业仍未解决安全性、有效性和质量可控性问题的，以及难以确认研制资料真实性的，一律予以清退，作出不予批准的决定。

        九、引导申请人理性申报。
        国家食品药品监督管理总局会同有关部门适时发布《限制审批仿制药品种目录》。列入《限制审批仿制药品种目录》的品种范围为：（1）市场供大于求的品种；（2）活性成分不明确、结构不清楚或疗效不确切的品种；（3）安全性存在风险的品种；（4）剂型或规格不合理的品种。

        十、规范药品注册复审工作。
        国家食品药品监督管理总局药品审评中心作出技术审评结论后告知申请人；申请人持有异议的，可提出复审申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织召开专家、申请人、审评人员等共同参加的会议，进行技术论证，并向社会公开技术审评结论和论证结果。

        结合国务院印发的《药品审评审批制度改革意见》，巡视员指出申请人的职业化的问题是大势所趋，目前的申请人存在的问题是：

需要的申请人是：

达到的标准是：

具体的流程是：

        可见，随着监管的加强，法规的逐步细化，新药申请人对审评速度加快的强烈愿望，监管部门对申请人的专业化职业化要求提高也是理所当然在所难免，被审评人员深恶痛绝的受理资料不完整、注册分类不准确、抢号占号的情况将被遏制，要求资料要一步到位，不能多次修修补补。可预期的是，经过这次研发行业的风暴洗礼，越来越多的新药申请人经过对自己团队的评估以后，会把新药注册申报全部交给CRO公司来做，一批密切关注法规变化，懂研发技术，能与监管部门沟通的CRO公司会成长壮大起来，取代这次被淘汰的一批CRO公司，并会使创新药的研发能够真正的缩短时间，降低风险。