辉煌已成昨日，重磅炸弹模式的终结？

辉煌已成昨日，重磅炸弹模式的终结？

来源：艾美仕

      重磅炸弹是属于制药业的一个专属概念，并不是每一个药物都能被成为重磅炸弹的。一个药物被成为重磅炸弹，其销售额至少要超过10亿美元。

      在制药行业里，能够进入“重磅炸弹”俱乐部的每一个药物，其背后都有一些耐人寻味的故事。在上世纪八九十年代，开发重磅炸弹药物已经所有大型制药企业的目标，毕竟，一个重磅炸弹药物几乎可以养活一家中型的制药公司。

      什么样的药物能够成为重磅炸弹，为了寻找重磅炸弹，制药业也进一步丰富了重磅炸弹的内涵。

      这就是重磅炸弹的黄金定律：这一药物要有很高的市场需求性，即适应症人群广泛、竞争产品少、良好的疗效、很好的安全性以及方便的应用方式。日后，这些理论被制药公司熟练运用，而辉瑞以及默克的成功真是拜这种理念所赐。

重磅炸弹出自哪门？

      目前，在国内，第一个业内皆知的重磅炸弹药物是来自史克必成公司的H2受体拮抗剂西咪替丁（商品名：泰胃美）。这一药物在1986年达到这个标准。但是，这个概念的认识其实有误差，第一个销售额超过10亿美元的药物其实另有其“药”。

      这就是被称为现代药理学的奠基人之一的瑞典化学家Leo Sternbach博士，这位科学家在罗氏制药工作。1954年，罗氏作出了一项决定，研发镇静药物，而Sternbach博士也被分派到为这一战略建立的团队中。

      在50年代末，他研发了地西泮，商品名为待捷盼，成为了历史上第一个年销售额10亿美元的“重磅炸弹”药物。

      为何能够有这样的争议，其实，我们要从当年制药业的行情来说，在80年代初期，欧洲在制药工业上占据优势，而最初的重磅炸弹药物也来自于欧洲公司，这种状况一直持续到90年代初期。

      而史克必成取得业绩主要在美国市场，应该算是美国市场上第一个重磅药物，但是，待捷盼先在英国上市的。

      谈起这一首个重磅药物，美国报纸评价这一药物是如此形容：它使得充满焦虑的美国主流社会以半娱乐心态服用药物的文化获得松绑。

      虽然待捷盼存在一些副作用，但是，业内对这首个重磅药物的评价是，10亿美元的药物点燃了所有的医药公司的梦想。所有公司想要开发出几个易于销售的产品，然后大卖特卖。

      在泰胃美问世，重磅炸弹是一个接一个。到1991年有8个产品进入了重磅炸弹级行列，自此以后，重磅炸弹药物飞速增长，到1996年已经达到了27个，到2001年超过50个。

      重磅药物的黄金时代也属于美国市场和美国公司，例如，辉瑞的立普妥被称为超级重磅炸弹，年销售额在巅峰期达到了120亿美元。

      但是，作为世界第三大药品市场，日本在2001年之前产生的重磅炸弹药物为数很少，2001年销售额在10亿美元以上的产品只有武田公司的兰索拉唑、亮丙瑞林、坎地沙坦以及三共公司的普伐他汀。

重磅炸弹的发展之道

      随着重磅炸弹药物数量的逐渐增多，重磅炸弹药物占大制药公司药品销售总额的比重越来越大。制药业是R&D投入最高的行业，许多公司只是在产品开发的末期才考虑市场开发的问题。但是随着药品市场的全球化趋势越来越明显，制药商之间的竞争也愈加激烈。

      在这种情况下，市场开发问题变得非常重要，精明的企业在开发的较早阶段就开始制定明确的市场战略。在开发早期就对一个产品的商业价值不断进行评价，在产品开发的每个阶段，都对产品的去留问题做慎重的决策。

      重磅炸弹能否成功，产品本身的好坏固然是一个因素，但公司销售力量的强大与否在决定产品能否成为重磅炸弹药物时，可能发挥更重要的作用。美国公司可以进行直接面对消费者广告（DTC），处方药的广告可以投放到报纸、杂志、电视、广播等多种媒体，产品可以迅速为消费者熟悉和认同。这也是药品在美国销售量的一个原因。而欧洲和日本则禁止进行这样的广告，制药商可以通过健康教育等方式促进群众对疾病的认识，潜移默化的令消费者接受自己的品牌。

      很多中等规模制药公司开发的产品进入重磅炸弹药行列常用的途径就是将产品授权给大制药公司，利用大公司的销售实力提高产品的销售额和地区覆盖范围。

重磅炸弹模式即将终结？

      多年来，制药行业的游戏规则一直是：研发出价值数十亿美元的重磅炸弹药物，然后全力捍卫这些药物所带来的利益。但现实是，一些大型制药公司正逐渐失去独家拥有的最畅销药物的配方权。最典型的莫过于立普妥，2012年，赚得盆满钵满的辉瑞失去了该药的独家经营权，不得不面对仿制药公司的强大竞争。

      按照以往的概念，重磅炸弹药物通常被用来治疗拥有众多患者的疾病。由于赢利极其丰厚，制药公司都在想方设法尽可能地从重磅炸弹药物身上榨取更多的利益。这种做法损害了它们在研究和开发新型治疗药物上所做出的努力。

      比如，大型制药公司在me-too产品上投入大量的资金，生产与它们的一些畅销药物具有相同基本配方的药物，只需对这些药物稍做调整，并重新包装为新药物即可。

      但是，这种策略并不能维持更长的时间，因为美国通过的《合理医疗费用法案》（Affordable Care Act，ACA）不会鼓励对模仿性药物的开发。

      以前，为了获得美国FDA的批准，制药公司必须证明新药的表现要明显优于安慰剂，但是，它们不必证明新药的表现要优于那些已经在市场上销售的药物。在ACA的框架下，那些表现没有明显优于现有药物的“新”药将无资格获得保险公司的医疗补偿。

      尤其是健赞创造的商业模式证明，很小的疾病领域也能实现10亿美元的销售额，而围绕着重大疾病的新药研发屡屡失败。

      在美国实行了《21世纪治愈法案》之后，罕见病药物可以更快获得批准，大型制药公司已经把研发方向转型到了与重磅药物时代不同的研发方向上。而这未必就能宣告重磅炸弹时代的终结，而进一步丰富了重磅药物的内涵。